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【ChiCTR2300073122】非肥胖型高雄PCOS患者促排卵前抗雄预处理与否对辅助生殖技术治疗结局影响的随机、对照、多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

PCOS

试验通俗题目

非肥胖型高雄PCOS患者促排卵前抗雄预处理与否对辅助生殖技术治疗结局影响的随机、对照、多中心研究

试验专业题目

非肥胖型高雄PCOS患者促排卵前抗雄预处理与否对辅助生殖技术治疗结局影响的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome,PCOS)是育龄女性常见的一类严重影响生育能力和代谢的内分泌紊乱综合症,临床表现存在高度异质性,其中高雄激素血症为重要特征之一,对生殖健康及妊娠结局可能造成不良影响。PCOS患者存在排卵障碍,大部分患者需要通过促排卵及辅助生殖技术助孕,助孕前进行口服避孕药的抗雄处理是否能改善促排卵结局及妊娠结局目前尚存争议。目前国内外对于非肥胖型高雄PCOS患者的助孕治疗缺乏高质量的前瞻性、多中心随机对照研究。本项目旨在研究非肥胖型高雄PCOS不孕患者促排卵前抗雄激素预处理对辅助生殖助孕结局的影响,为非肥胖型高雄PCOS不孕人群的助孕治疗提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用SPSS产生随机数及分组,受试者按照入组时间分组

盲法

试验项目经费来源

项目经费

试验范围

/

目标入组人数

328

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄:20-40岁,接受IVF/ICSI助孕; 2) 18.5Kg/m2≤BMI<24Kg/m2[20] 3) 符合高雄多囊卵巢综合征的患者 4) 目前或干预前 3个月没有参加其它研究项目; 5) 签署知情同意书;;

排除标准

1) 伴有高雄激素血症的其它内分泌疾病,如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、卵巢或肾上腺肿瘤等,其他炎症性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤(如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、高血压、良性或恶性血液系统疾等); 2) 患有神经、精神疾病、冠心病、肾上腺疾病、血栓性疾病、垂体微腺瘤、甲状腺功能异常等其他内分泌疾病; 3) 卵巢囊肿、子宫肌瘤(直径≥4cm)、子宫腺肌病、严重输卵管积水、严重的子宫内膜异位症(III-IV期); 4) 卵巢肿瘤、子宫肿瘤手术史及其他脏器重大手术史; 5) 宫腔重度粘连; 6) 近3个月服用口服避孕药、糖皮质激素、免疫抑制剂、降压药、降脂药及其他抗雄治疗药物; 7) 睾丸活检取精ICSI; 8) 有烟酒嗜好者; 9) 存在口服避孕药禁忌症; 10) 研究者认为不合适的其他情况及无法参加后续随访。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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