CTR20212931
进行中（招募中）
注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束
化药
注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束
2021-11-30
企业选择不公示
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究
评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
518000
主要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： （1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。 （2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。 （3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-03-14
/
否
1.标准治疗失败或无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期大肠癌患者；
登录查看1.危重或有症状的脑转移患者；
2.对本研究药物任何成分有过敏反应史、过敏体质或现患过敏疾病者；
3.已知为UGT1A1*28或UGT1A1*6基因纯合型的患者；
登录查看中山大学附属第六医院
510655
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