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【CTR20241026】AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者II/III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241026

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AR-882胶囊

药物类型

化药

规范名称

AR-882胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者II/III期临床试验

试验专业题目

评价AR882胶囊对比非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510760

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期：（1）主要目的：探索AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性，以确定III期研究的给药方案。（2）次要目的：探索AR882胶囊在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索AR882胶囊在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药代动力学（PK）特征；探索AR882和AR896的暴露与效应之间的关系。 III期：（1）主要目的：评价AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性（2）次要目的：评价AR882胶囊在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性；基于PopPK分析方法，探索AR882胶囊在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的PK特征；探索AR882和AR896的暴露与效应之间的关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 636 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；2.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准，且血清尿酸（sUA）≥480μmol/L；3.3.体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；4.有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施；5.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药或其成分过敏，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者；2.随机化前2周内HbA1c≥8%；3.随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：WBC<3.0×109/L，Hb<90g/L，PLT<80×109/L，AST或ALT>1.5×ULN，TBIL>1.5×ULN，Scr>1.5×ULN，eGFR<60mL/min/1.73m2；4.随机化前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外；5.随机化前2周内使用阿司匹林＞100mg/天或使用剂量不稳定者；6.随机化前2周内使用过任何利尿剂；7.随机化前2周内使用了任何CYP2C9的中、强效诱导剂或抑制剂，或BCRP底物药物；8.由肿瘤、慢性肾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症；9.随机化前2周内有尚未消退的痛风发作；10.随机化前2周内有肾结石或尿路结石的影像学或临床表现（如血尿、腰背疼痛）；11.存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；12.伴有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；13.伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、QTcF间期（Fridericia公式）延长（男性>450ms，女性>470ms）、筛选前12个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等；14.无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者；15.伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前2周内接种过疫苗者；16.合并有其他严重或控制不佳的疾病；17.有黄嘌呤尿病史；18.研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者；19.妊娠期或哺乳期女性；20.伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染；21.活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体阳性；22.既往接受过肾切除术和/或肾移植者；23.随机化前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者；24.随机化前3个月内献血（或失血）≥400mL或接受输血者；25.筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内参加过其他药物临床试验（以时间较长者为准），或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验者；26.研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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