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【CTR20244273】熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

(1)治疗无失代偿性肝硬化患者的原发性胆汁性胆管炎（PBC)；(2)溶解胆囊胆固醇结石,必须是X射线能穿透的结石且直径不应大于15mm,同时，胆囊收缩功能必须正常；(3)治疗 1 个月至 18 岁以下儿童与囊性纤维化相关的肝病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，成都倍特得诺药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g，商品名：Ursofalk®）在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价成都倍特得诺药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mL:12.5 g）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液及淋巴系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常及骨骼等慢性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）；5.试验前7天内有腹泻或排稀便者；（问诊）；6.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者，或筛选前3天内有明显高脂饮食（如火锅、油炸）者；（问诊）；7.首次用药前3个月内使用过超过1周的抗生素者；（问诊）；8.对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；9.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；10.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间或末次给药后两周内接种疫苗者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；13.试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；14.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；15.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；21.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；22.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；23.12导联心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；

24.腹部B超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准；

25.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址

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