CTR20213116
已完成
盐酸昂丹司琼片
化药
盐酸昂丹司琼片
2021-12-09
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止吐。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。
盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验
盐酸昂丹司琼片（8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharmaceuticals Corp（诺华制药公司）为持证商的盐酸昂丹司琼片（商品名：Zofran（枢复宁），规格：8mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg）和参比制剂盐酸昂丹司琼片（商品名：Zofran（枢复宁），规格：8mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2021-12-15
2022-02-21
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.受试者有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、眼、皮肤疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、免疫检查、血妊娠检查（女性））、心电图、胸片检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看河北省人民医院
050050
全球上市
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