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【CTR20231689】匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231689

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

匹多莫德颗粒

药物类型

化药

规范名称

匹多莫德颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

试验通俗题目

匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄≥8 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书），愿意并能够依从研究方案；

排除标准

1.已知对匹多莫德或其辅料过敏者;；2.受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病和影响免疫系统功能的治疗，包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗；

3.筛选时有先天性、器质性病变引起的反复呼吸道感染（RRTIs），包括先天性呼吸道畸形或发育不良、先天性肺发育不良、吞咽功能不全、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等；

4.筛选时受试者有严重营养不良、有心血管、脑血管、内分泌、造血、免疫系统和肿瘤等严重原发性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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