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【ChiCTR2400093060】可吸收生物膜应用示范项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093060

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

可吸收生物膜应用示范项目

试验专业题目

百建固®可吸收生物膜有效性的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价可吸收生物膜用于口腔骨缺损修复的临床应用效果以及评估性能适宜性、经济性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海白衣缘生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18<=年龄<=80周岁，性别不限 (2)有口腔骨组织增量需求者 (3)同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

(1)血糖、血压控制不良（空腹血糖值>8mmol/L，收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）的患者，全身感染未控制、严重血液系统疾病等无法耐受小手术者。 (2)目前正服用或者长期使用类固醇、免疫抑制剂、磷酸盐类药物者。 (3)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者。 (4)合并系统疾病（如骨性疾病）会造成术后愈合或骨结合困难者。 (5)手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者。 (6)已知妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者。 (7)研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 (8)乙肝传染期患者。 (9)已知对生物膜材料过敏的体质 。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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