ChiCTR2400093511
尚未开始
/
/
/
2024-12-06
/
/
转移性去势抵抗性前列腺癌
一项PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (MEVPRO-2)
一项PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (MEVPRO-2)
主要目标： 1.证明PF-06821497联合恩杂鲁胺在延长rPFS方面优于安慰剂联合恩杂鲁胺。主要次要目标证明 PF-06821497 联合恩杂鲁胺在延长 OS 方面优于安慰剂联合恩杂鲁胺。证明 PF-06821497 联合恩杂鲁胺在延长 TTPP 方面优于安慰剂联合恩杂鲁胺。其他次要目标： 1.评估抗肿瘤活性 2.比较治疗组和对照组的安全性和耐受性 3.评估ctDNA载量与临床结果之间的相关性 4.评估PF-06821497与恩杂鲁胺联用的PK 5.比较治疗组和对照组的PRO 探索性目标： 1.了解所研究的治疗干预与研究参与者的疾病生物学之间的关系。2. 证明 PF-06821497 联合安慰剂在延长 TTPP 方面的优越性。生物学
随机平行对照
Ⅲ期
由研究者使用impala2.0系统根据分层因素：既往接受多西他赛治疗mCSPC（是或否）;存在肝转移（是或否）进行分层
双盲,对研究参与者和研究中心人员设盲
一项PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (MEVPRO-2)
/
450
/
2024-07-02
2028-08-31
/
1. 筛选时，年龄> =18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的男性研 究参与者。 a. 男性研究参与者的生殖标准参见附录4（第10.4.1 节）。 2. 依据组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（小细胞特征除外）。对于既往没有 组织学诊断的研究参与者，必须使用基线新鲜活检样本来确认诊断。 3. 骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者CT/MRI 扫描结果表明软组织中有 转移病灶。 a. 如果不存在可评估的骨病灶（根据PCWG3 标准），则需要存在可测量 的软组织疾病（根据RECIST v1.1）。 ○ PET 和SPECT 不是本研究的可评价影像检查模式。 ○ 如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称的骨代谢活性，（称为超级影 像），则被视为不可评估。 b. 对于只有可测量的软组织病灶的研究参与者，仅有区域性淋巴结病灶 （即主动脉分叉以下的淋巴结病灶）不符合参加研究的资格。 4. 通过手术或药物去势，且筛选时血清睾酮水平<=50 ng/dL (<=1.73 nmol/L)。 a. 对于尚未接受双侧睾丸切除术的研究参与者，正在使用GnRH 激动剂或 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗，此类治疗必须在随机化前至少4 周开始， 且必须在整个研究期间持续进行。 注意：未接受睾丸切除术的参与者也将在研究期间继续接受GnRH（促性腺 激素释放激素）激动剂或拮抗剂。 5. 在药物或手术去势的情况下，定义疾病进展需满足以下3 项标准中的1 项或 多项标准： a. PSA 进展定义为至少两次PSA 水平升高且测定间隔>= 1 周，筛选访视时 PSA 值>=2 μg/L（如果确认PSA 升高是唯一的进展指征，则最小起始值 为1 ng/mL）（根据PCWG-3 标准）； b. RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展。 c. PCWG3 定义的骨病灶进展，在全身放射性核素骨扫描中有2 处或更多的 新转移性骨病灶。 6. 在随机化之前，任何既往治疗的急性影响的严重程度必须消退至基线水平或 CTCAE <=1 级（据研究者判定不构成安全性风险的AE 除外，比如脱发和周围 神经病）。 7. ECOG 体力状态评分为0 或1，且经研究者评估，预期寿命>= 12 个月。；
登录查看1. 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参 加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行 为或实验室检查异常。 a. 除非当地卫生主管部门强制要求，否则不需要进行HIV/HBV/HCV 检测。 b. 排除已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、获得性免疫缺陷综合征(AIDS) 相关疾病或者活动性乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者。 c. 慢性肝病，包括酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管 炎、自身免疫性肝炎、Wilson 病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 或其他慢性肝病。 2. 有临床意义的心血管疾病，定义为： a. 在过去6 个月内存在以下任何一种情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞 痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏 病协会心功能III 或IV 级）、脑血管意外或症状性肺栓塞或其他有临床 意义的血栓栓塞疾病发作、先天性长QT 综合征、尖端扭转型室速、有 重要临床意义的心律失常、左前支半支阻滞（双束支传导阻滞）、NCI CTCAE >=2 级的持续性心律失常、任何等级的房颤。 b. 心脏节律装置/起搏器。植入了心脏节律装置/起搏器的研究参与者必须与 申办者医学监查员详细讨论，以确定资格。 c. 筛选ECG 显示QTcF ＞ 480 msec。 3. CNS 病理学/神经学结果： a. 已知或疑似脑转移或活跃性软脑膜疾病。 b. 症状性或即将发生的脊髓压迫或马尾神经综合征。 c. 对于患有硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的研究参与者，如果这 些部位已接受治疗、病情稳定且无神经功能损伤，则不排除这些研究参 与者。 d. 有具有临床意义的惊厥发作史或任何可能导致惊厥发作的疾病（例如， 既往皮质中风、显著的脑损伤）。此外，在随机化前12 个月内曾出现原 因不明的意识丧失或出现短暂性脑缺血发作。 4. 任何骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史， 但以下任何情况除外： a. 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。 b. 随机化前>= 3 年发生过任何既往恶性肿瘤，无后续复发或进展证据，不考 虑其分期。 c. 随机化前< 3 年0 期或1 期癌症，且研究者评估复发或进展的概率极小。 5. 研究参与者必须在mCRPC 阶段从未接受治疗，例如，研究参与者不能接受过 任何细胞毒性化疗（包括但不限于多西他赛），在mCRPC、mCSPC 或非转 移性PC 疾病阶段不能接受过ARSI/醋酸阿比特龙治疗。允许mCSPC 疾病阶 段既往接受过多西他赛治疗。 a. 如下治疗不被允许使用：恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、醋酸阿比特 龙、EZH2 抑制剂或其他全身性治疗（已获批药物或实验性药物）、泼尼 松> 10 mg/天（或等效药物）治疗前列腺癌，但以下情况除外： ○ 使用第一代抗雄激素(ADT) 药物（例如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他 胺）治疗，但随机化前必须有28 天的洗脱期。 ○ 允许mCSPC 阶段使用多西他赛治疗，前提是在治疗期间或治疗完 成后3 个月内无治疗失败或疾病进展的征象 ○ 针对去势敏感性前列腺癌进行的生物治疗（包括西普鲁塞-T 或放射 性核素治疗），前提是在随机化前28 天或随机化当天停药，并且 在该治疗期间或之后未立即出现治疗失败或疾病进展的征象。 6. 随机化前28 天内因原发性前列腺癌或转移相关的疼痛而接受阿片类药物治疗 是不被允许的。 7. 在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前30 天（或根据当地要求确定） 或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性产品（药物或疫苗）给 药。 8. 当前使用或预期需要使用已知是强效CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂的药物（本 研究中的恩扎卢胺除外），具体见第6.9.1 节和第6.9.2 节，包括在随机化前 10 天或5 个半衰期内（以时间较长者为准）的用药。 9. 随机化前14 天内接受重大手术或姑息性局部放射治疗。 10. 肾功能不足，定义为eGFR < 5 mL/min。根据筛选时的研究参与者年龄，使用 第10.7.1 节中推荐的公式计算eGFR，以确定资格并作为基线用于量化任何后 续肾脏安全性事件。 如果基于肾功能估计值进行资格评估，则可以使用筛选和基线eGFR 值中的较 高值。 11. 肝功能障碍，定义为： a. 总胆红素>=1.5 × ULN b. AST > 2.5 × ULN c. ALT > 2.5 × ULN； 12. 血液学异常，定义为： a. ANC < 1500/mm3 b. 血小板< 100,000/μL c. 血红蛋白<= 9 g/dL，无论随机化前14 天内是否输血； 13. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究 中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。；
登录查看四川大学华西医院
/
细胞与基因治疗领域2024-12-25
BioArtMED2024-12-25
罕见病信息网2024-12-25
邦耀实验室2024-12-25
求实药社2024-12-25
求实药社2024-12-25
翰森制药2024-12-25
新药创始人2024-12-25
医药观澜2024-12-25
医药观澜2024-12-25
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
