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【ChiCTR2400080890】阿加曲班联合氯吡格雷对比阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的有效性和安全性：一项单中心、平行设计的优效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080890

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

阿加曲班联合氯吡格雷对比阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的有效性和安全性：一项单中心、平行设计的优效性随机对照研究

试验专业题目

阿加曲班联合氯吡格雷对比阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（ 1）研究的主要目的：探讨阿加曲班联合氯吡格雷治疗是否比单纯抗血小板聚集治疗疗效更优，更能改善发病48小时内 AIS 的预后；（ 2）研究的次要目的：探讨阿加曲班联合氯吡格雷治疗的安全性，及抑制早期神经功能恶化 END 发生的比例。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

使用区组随机化方法，用R语言进行分组

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医临床试验资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-11

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1） 18≤年龄＜80 岁，性别不限； 2）临床和影像学（ CT 和 MRI）除外脑出血或占位性病变； 3） ①发病时间小于48h，且 NIHSS 评分≤5 分的急性脑梗死； ②没接收静脉溶栓和/机械取栓的患者； 4）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（ mRS≤1）； 5）理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）昏迷（ NIHSS 的 1a 意识水平的项目>1 分的患者）； 2）重型的卒中症状（ NIHSS>10 分）； 3）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者； 4）头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿； 5）既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史； 6）以下严重的内科合并症：难控制的高血压，持续高于 200/110mmHg；严重肝脏疾病（ALT 或 AST>2 倍正常值上限，或总胆红素>20mmol/L，或急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；严重肾脏疾病（肾功能不全，定义为肌酐清除率<60ml/min，或血肌酐>2.0mg/dl 或>177μmol/L）；难以控制的糖尿病（无论有无糖尿病病史，入组时随机血糖经临床控制后（口服药物或胰岛素治疗）仍然>15mol/L，或临床诊断糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷者）；充血性心衰；恶性肿瘤；其它严重脏器疾病；严重影响药物吸收的胃肠疾患者； 7）存在阿加曲班、氯吡格雷或阿司匹林禁忌症：包括过敏、严重肾功能不全或肝功能不全、血小板减少症病史或血小板计数<100 x10 9/L，凝血障碍或系统出血病史； 8）正在服用抗凝药物及在研究期间需接受抗凝治疗； 9）近 3 个月胃肠道出血、泌尿系统出血或大型外科手术； 10）妊♘ 或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者及月经期妇女； 11）有精神症状无法合作者； 12）在知情同意取得日之前的 30 天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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