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【CTR20232564】伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232564

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（45g：3g）为受试制剂，原研Pfizer公司持证、Fareva Amboise厂家生产的伏立康唑干混悬剂（45g：3g，商品名：威凡®/Vfend®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

2023-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；

排除标准

1.对伏立康唑干混悬剂及其辅料中任何成份过敏者，或对其他唑类药物过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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