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【CTR20192568】HSK3486乳状注射液与伏立康唑片药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20192568

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉(MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）

试验通俗题目

HSK3486乳状注射液与伏立康唑片药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价HSK3486乳状注射液与伏立康唑片药物相互作用的单中心、开放、随机、两阶段、两交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中伏立康唑片对HSK3486乳状注射液的药代动力学（PK）的影响。次要目的：评价在健康受试者中伏立康唑片对HSK3486乳状注射液的药效动力学（PD）和安全性的影响。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 至少完成有效病例16 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2019-12-14

试验终止时间

2020-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；

排除标准

1.1. 已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、伏立康唑过敏、存在伏立康唑说明书上提及禁忌症（见附件5）；

2.2. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 3) 筛选前4周内服用过伏立康唑者； 4) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 5) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；基线前7天内使用CYP酶强效抑制剂/诱导剂，基线前3天内使用CYP酶中效/低效抑制/诱导剂者（具体抑制剂及诱导剂见附件4）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。；3.3. 筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正，见附件3）；

4.4. 筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 以下任一肝肾功能检查指标异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素TBIL>1×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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