CTR20160945
已完成
丹参素钠注射液
中药
丹参素钠注射液
2018-08-01
CXZL1000089
/
活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，中医辩证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心 悸。
丹参素钠注射液I期临床研究
丹参素钠注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
200433
主要目的： 1）评价丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，为多次给药耐受性试验提供依据。 2）考察丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的：为后期的临床试验推荐剂量；安全和合理的静滴速度。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 43 ；
国内: 42 ；
/
2019-08-29
否
1.1) 体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；
登录查看1.1) 有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；
2.2) 对丹参素钠成分及同类药物过敏者；
3.3) 研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史。；4.4) 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏超出60bpm~100bpm；
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215006
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