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【CTR20201100】阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201100

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素分散片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的感染

试验通俗题目

阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2021-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

2.有家族遗传疾病史者；

3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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