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【CTR20191477】枸橼酸托法替布片的餐后状态下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191477

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片的餐后状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片的餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

221004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ ®，规格：5mg；辉瑞公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且在研究期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～50周岁男性或女性受试者（包括18和50周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、结核病史、精神疾病、代谢异常等病史者；2.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；4.近一年内有酗酒史（平均每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒285mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；5.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；7.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；8.在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；9.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；11.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；12.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；

13.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；14.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；15.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；16.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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