CTR20240431
进行中（招募中）
ianalumab
治疗用生物制品
ianalumab
2024-02-06
企业选择不公示
干燥综合征
一项在 NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂、扩展研究。
一项在 NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂、扩展研究。
100004
这项为期3年治疗的扩展研究的主要目的是继续评价ianalumab 300 mg每月一次或每3个月一次治疗的安全性和耐受性。另一个目的是探索ianalumab 300 mg的两种给药方案的长期疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-02;2023-10-27
/
否
1.在参加扩展研究之前已签署知情同意书。；2.受试者必须已参加过两项NEPTUNUS核心研究（CVAY736A2301或CVAY736A2302）中的任何一项，并且必须在NEPTUNUS核心研究中已完成整个治疗（持续到第48周）且未终止治疗。；3.根据研究者的判断，必须预期受试者继续接受ianalumab治疗在临床上可获益。；
登录查看1.接受了被NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2研究方案排除的治疗（详见第5.2节中的NEPTUNUS研究方案排除标准）。；2.计划在研究期间接种活疫苗。；3.妊娠或哺乳期（泌乳）女性，其中妊娠定义为女性怀孕后至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性结果证实。；4.有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括研究治疗后6个月采取高效避孕方法的受试者。高效避孕方法包括： 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈黏液症状体温法、排卵后安全期法）和体外射精是不可接受的避孕方法。； 在接受研究治疗前至少6周接受了双输卵管结扎术、女性绝育术（接受过双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）或子宫全切术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。； 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。； 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同药物至少3个月。 应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。 如果女性已自然（自发性）闭经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或至少6周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育可能。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育可能。如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则以当地法规为准，并将在知情同意书（ICF）中进行描述。；5.美国（和其他国家，如果当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间在与有生育能力的女性进行性生活时使用屏障保护法进行避孕，否则不得参加研究。由于单独使用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一种避孕方法。尽管ianalumab无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根据FDA的要求，男性需要采取避孕措施。在全球范围内，对于有性生活的所有男性，应根据当地批准的合并药物处方信息采取避孕措施。；
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