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【ChiCTR2400090364】基于社区及居家情境的运动干预提升老年人体力活动水平与健康结局的有效性：一项整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于社区及居家情境的运动干预提升老年人体力活动水平与健康结局的有效性：一项整群随机对照试验

试验专业题目

基于社区及居家情境的运动干预提升老年人体力活动水平与健康结局的有效性：一项整群随机对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

验证基于社区及居家情境下的运动干预对促进社区老年人体力活动与健康结局的有效性

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以社区为单位进行随机化。随机方法采用最小化法，由未参与受试者招募的研究人员通过计算机实现。

盲法

随访评估将由不知晓分组情况的评估员进行。评估员将参加严格的培训课程。他们不知道分组、研究设计和预期研究结果。参与者将被要求不告知评估员并与他们讨论分组情况。由于干预的特殊性，参与者和相关工作人员(如运动指导师)不可能采用盲法。统计分析人员在不了解分配信息的情况下进行数据分析。

试验项目经费来源

国家自然科学基金；浙江省重点研发计划

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥70岁的无全职工作的老年人 2.体力活动水平未达到世界卫生组织体力活动指南推荐量 3.长期居住在社区而非医院、照护中心 4.未来至少12个月居住在开展本项目的杭州社区 5.签署知情同意书，接受随机化分组且愿意遵循研究方案；

排除标准

1.无法独立行走100米的老年人（可使用拐杖） 2.因语言和听力问题听、说、认知等原因与项目人员存在沟通障碍 3.已参加其他类似的临床研究 4.无法安排时间参加每周的运动课堂 5.限制运动的严重骨骼或关节类疾病，包括3个月内发生过上下肢骨折、6个月内发生过脊柱骨折或即将准备膝盖、髋部等骨科手术 6.需要接受供氧的严重肺部疾病 7.需要进行透析的严重肾病 8.具有以下情况的严重心脑血管疾病： 1）行走100-200米或上楼梯时发生胸痛或严重气促 2）植入型心脏除颤器 (ICD) 3）既往心脏骤停史或近3个月内的心梗史 4）6个月内接受过瓣膜置换、心脏搭桥术等心脏手术 5）患有不稳定性心绞痛、限制运动的严重心律失常、3个月的短暂性脑缺血发作史 9.当前诊断为精神分裂症、双相情感障碍及其他精神类疾病 10.患有终末期疾病 11.具有其他经医生判断后不适合参加该项目的临床疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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