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【CTR20230552】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230552

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以达格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的达格列净片，规格10mg）和参比制剂（AstraZenecaAB持证的达格列净片，规格10mg，商品名：安达唐（FORXIGA））的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、心电图检查等结果异常有临床意义者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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