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【CTR20140838】黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140838

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄体酮缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮缓释凝胶

首次公示信息日的期

2015-01-28

临床申请受理号

X0200076

靶点
适应症

体外受精（IVF）

试验通俗题目

黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验

试验专业题目

随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≤40岁；2.既往月经规律，子宫和卵巢功能正常；3.BMI＜28；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往3次或以上的IVF/ICSI失败史；2.对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3个；3.反复妊娠丢失，定义为3次或以上自然流产；4.一年内宫颈刮片异常；5.收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg；6.既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病；7.目前或既往有药物滥用史，包括酒精；8.安全性检查指标异常(高于或低于正常值25%，ALT、AST大于正常值上限2倍）；9.已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物；10.在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究；11.在治疗前6个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和GnRha类）；12.研究者判断有不适合入组的异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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