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【CTR20240346】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20240346

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性预试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,苏州东瑞制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片(规格:每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平5mg(按照氨氯地平计算),受试制剂)与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片(商品名:Twynsta®,规格:每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg(按照氨氯地平计算),参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数,评价两者是否生物等效。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 指标,评价替米沙坦氨氯地平片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者必须符合下列所有标准才能入选: (1)≥18 周岁,≤65 周岁的健康男性或非孕期女性受试者,性别比例适当; (2)男性受试者体重不应低于 50.0 kg,女性受试者体重不应低于 45.0 kg;身体质量指数 (BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),身体质量指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内者(包括边界值); (3)对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解; (4)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究; (5)受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1.(1)有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者 (2)过敏体质:对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等)过敏者; (3)对替米沙坦或氨氯地平或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂(ARB)有过敏史者; (4)坐位收缩压≤100mmHg 或体位性低血压者(5)随机入组前 14 天内使用过任何药物者(包括中草药); (6)对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者; (7)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者; (8)筛选前 6 个月饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或随机入组前 48 小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者; (9)筛选前 6 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14 个标准单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒)者;或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者; (10)筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血(大于 400 mL),或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者; (11)随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者; (12)妊娠或哺乳期妇女,以及受试者(或其伴侣)在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划,试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者; (13)筛选前 1 年内有药物滥用史者; (14)筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者; (15)筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查,研究者判断异常有临床意义者;对于检查结果异常的数据,经研究者判断允许 1 次复查,结果判断为异常有临床意义者; (16)筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或试验期间不能接受禁止吸烟者; (17)尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于 0mg/100ml 者; (18)乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者; (19)其它研究者判定不适宜参加者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003

联系人通讯地址
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