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【CTR20240346】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20240346

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性预试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215128

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平5mg（按照氨氯地平计算），受试制剂）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价替米沙坦氨氯地平片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）≥18 周岁，≤65 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；（2）男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；（3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；（4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；（5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；（3）对替米沙坦或氨氯地平或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；（4）坐位收缩压≤100mmHg 或体位性低血压者（5）随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；（6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；（7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（8）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（9）筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；（10）筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；（11）随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（13）筛选前 1 年内有药物滥用史者；（14）筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；（15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；（16）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或试验期间不能接受禁止吸烟者；（17）尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于 0mg/100ml 者；（18）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；（19）其它研究者判定不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443003

联系人通讯地址

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