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【CTR20131203】RFB002治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的研究

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基本信息
登记号

CTR20131203

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

因继发于视网膜中央静脉闭塞的黄斑水肿导致的视力损害

试验通俗题目

RFB002治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的研究

试验专业题目

在因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ； 国际: 252 ；

实际入组人数

国内: 203  ； 国际: 253 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-09-29;2016-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害。；2.筛选和基线访视时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）大于等于24且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/320和20/40）。；3.在筛选时，非研究眼最佳矫正视力＞34个字母（约等于Snellen视力表的＞ 20/200）。；

排除标准

1.既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。；2.任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）；3.在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素。；4.在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）。；5.研究眼曾接受过激光光凝治疗。；6.在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。；7.研究方案中所规定的其他排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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