CTR20221285
已完成
IcoSema注射液
治疗用生物制品
IcoSema注射液
2022-06-07
企业选择不公示
2型糖尿病
一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究
一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
100102
本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-07-07
2023-04-25
否
1.中国男性或女性；2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）；3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天；4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）；5.体重≥50kg；6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）；7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗；8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天： 任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）；
登录查看1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应；2.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机；4.筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件） 或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗；
登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
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