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【ChiCTR2200063272】T2-3期近端胃癌近端胃切除术安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

T2-3期近端胃癌近端胃切除术安全性和有效性评估

试验专业题目

T2-3期近端胃癌近端胃切除术安全性和有效性评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510655

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为T2-3期胃上部癌行近端胃切除的可行性、安全性和有效性提供更多的临床数据。为近端胃切除的指南/共识提供有力的循证医学依据，从而使更多的胃上部癌患者接受近端胃切除，达到既保功能又提高术后生活质量的目的。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机产生随机数字、密封不透光信封的方法，按照产生随机数字的顺序发放信封，根据随机数字分别入对照组和研究组。随机数字为单数的病人分为近端胃切除组（A组），随机数字为偶数的病人分为全胃切除组（B组）。每一个研究对象只有一个专有的随机数字。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理诊断明确，临床评估T2-3期位于胃上1/3的近端胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌II/III型），影像学上（CT/EUS等）没有4d、5和6组淋巴结转移和远处转移的患者。影像学和临床外科医生评估可行根治性切除的患者； 2.肿瘤大小不超过4cm； 3.年龄18-75岁，男性或女性病人； 4.既往无合并其他恶性肿瘤病史； 5.心肺肝肾功能基本正常，ECOG身体状况评分0-1分； 6.术后随访满5年以上或直至患者死亡； 7.已签署患者知情同意书。；

排除标准

1.残胃癌； 2.术后病理确认为T4或IV期（16LN转移或腹腔脱落细胞阳性）； 3.Borrmann III（肿瘤直径大于8cm）或IV型，或肿瘤侵犯胃中1/3者； 4.淋巴结清扫数目少于16枚； 5.接受新辅助化疗； 6.多发胃癌（病变≥2个）； 7.术后病理证实R1/R2切除的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.急诊手术者； 10.肝脏、肺、骨、等远处转移；或锁骨上淋巴结、盆底或卵巢种、腹膜播散等； 11.患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； 12.精神障碍或疾病； 13.入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 14.曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者； 15.胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌； 16.患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； 17.有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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