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首页 临床进展 注射用NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20241897】注射用NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用NC-18

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用NC-18

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性或表达的复发或转移的晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中评估NC18安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：评估NC18在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定NC18使用的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 （2）次要目的：评估NC18的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书 ；

排除标准

1.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，除外：已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；已根治且五年内无复发的第二原发癌；

2.在首次给药前4周内接受过放疗、化疗（2周内未接受过单用的口服氟尿嘧啶类药物）、生物治疗、免疫治疗等；首次给药前2周内接受过小分子靶向药物、抗肿瘤治疗的中草药或中成药、内分泌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素-2和肿瘤坏死因子）治疗；首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；

3.有原发CNS恶性肿瘤。已知活动性中枢神经系统（CNS）转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组（脑膜转移无论有无症状均须排除）；4.已知对NC18的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、曾发生过其它严重的过敏反应，且经研究者判断不适合接受NC18治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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