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【CTR20192113】厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192113

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、支气管哮喘病史的患者）， 且研究医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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