CTR20230569
已完成
瑞巴派特片
化药
瑞巴派特片
2023-03-03
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胃溃疡； 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片（0.1g）人体生物等效性试验
瑞巴派特片（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta，规格：0.1g）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g）和参比制剂瑞巴派特片（商品名：Mucosta，规格：0.1g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-29
2023-05-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、免疫检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.血肌酐清除率≤80μL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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