CTR20233000
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2023-09-22
CYHL2300063
/
本品适用于成年男性早泄的对症治疗
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性志愿者21天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
201800
主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-11-13
2023-12-13
否
1.受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
登录查看1.目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
2.患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
3.筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查异常有临床意义，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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