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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。

【CTR20211178】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20211178

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的盐酸鲁拉西酮片（参比制剂R，商品名：罗舒达，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服40mg的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达，规格：40mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421005

联系人通讯地址
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