CTR20222930
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2022-11-09
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）人体生物等效性研究
宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片与Merck Sharp and Dohme Corp.的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
315048
以宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp.上市的西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet Xr®，规格50mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-12-14
2023-01-20
是
1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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