18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20220671
已完成
K1注射液
治疗用生物制品
K1注射液
2022-03-29
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
评估K1注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究
225300
主要目的 评价K1注射液的安全性,指标为不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征,获取初步药代动力学参数,进行可能的药代动力学/药效动力学(PK/PD)分析。同时评价K1注射液的免疫原性;初步评价K1注射液的临床疗效;为后期临床试验的给药方案提供支持依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ;
国内: 14 ;
2022-07-04
2023-07-27
否
1.年龄≥18周岁,性别不限;
登录查看1.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者: · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者; · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者; · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级(脱发除外)的患者; · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者,或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者,或预期需要在试验期间进行重大手术者; · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗(化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗)的患者应予排除(前列腺癌患者降低睾酮治疗除外);2.首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者;
3.受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受;
4.存在脑或软脑膜转移症状的受试者;存在下列情况的中枢神经系统(CNS)转移的受试者可考虑入组:未经治疗但无症状的,或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周,且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者;
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24