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首页 临床进展 注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验

【CTR20170059】注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170059

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度眉间纹

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验

试验专业题目

一项评价Botulax对比BOTOX改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价Botulax针剂用于改善中重度眉间纹的有效性，以证实Botulax对眉间纹的改善效果非劣于BOTOX；次要目的：评估Botulax针剂用于改善中度至重度眉间纹的安全性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至65周岁（包含18及65周岁），男女不限；2.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对注射美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束；3.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书；4.分中心评估者根据4分制照片量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）；；

排除标准

1.既往对A型肉毒毒素、B型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.上面部有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和/或面部有未痊愈伤口的受试者；

3.患有皮炎、痤疮等面部皮肤病或具有瘢痕体质者，经研究者判断可能会影响疗效评估或受试者安全；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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