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【ChiCTR2000030245】CT引导下阴部神经置管并联合药物治疗对阴部神经痛的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030245

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴部神经痛

试验通俗题目

CT引导下阴部神经置管并联合药物治疗对阴部神经痛的应用研究

试验专业题目

CT引导下阴部神经置管并联合药物治疗对阴部神经痛的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

CT引导下经第三骶后孔阴部神经置管间断阻滞并联合药物治疗对阴部神经痛的临床效果和安全性评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由护士在计算机上用SAS统计软件，按照试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字，将阴部神经痛患者随机分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市医管局培育计划

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-24

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．符合2008年Labat等人提出的“南斯标准”(the Nantes criteria)的基本标准（前4条）: 疼痛在阴部神经解剖分布区域；坐位时疼痛加重；患者在睡觉时不会被疼醒；疼痛但不伴随感觉损伤； 2. 病史在6个月以上5年以下； 3. 药物口服治疗后疼痛不能缓解,VAS > 3分； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1．符合“南斯标准”(the Nantes criteria)的排除标准: 疼痛仅仅局限在尾骨，臀肌，耻骨或者下腹部（在阴部神经支配的区域处无疼痛）；瘙痒；仅仅只有阵发性疼痛；存在能够解释疼痛的异常影像学检查 （磁共振，CT 或其他）； 2. 泌尿和生殖系统疾病引起的会阴痛； 3. 肛周和肛门直肠疾病引起的会阴痛； 4. 辅助检查证实的盆腔脏器损伤、肿瘤和腰椎水平的神经压迫原因（ 如马尾综合征、骶髂关节功能失调等）引起的会阴痛； 5．感染引起的会阴痛(比如带状疱疹后阴部神经痛)； 6. 半年内做过相关神经阻滞治疗、全身或局部激素用药史； 7. 伴有臭氧或激素用药的禁忌症,如甲亢、G6PD缺乏症、肾上腺皮质功能亢进等； 8. 伴有凝血功能异常者； 9．伴有认知功能或言语交流障碍者；不能完成调查问卷者； 10. 孕妇和哺乳期患者； 11. 患者合并心、脑、肺等系统严重器质性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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