CTR20233613
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2023-11-13
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1、抑郁发作；2、强迫症（OCD）。
马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
211100
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司持有（安徽艾立德制药有限公司生产）的马来酸氟伏沙明片（受试制剂T，规格：50mg）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories（Singapore）Private Limited.持证的马来酸氟伏沙明片（参比制剂R，商品名：LUVOX®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-12-12
2024-01-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等） 者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟伏沙明或马来酸氟伏沙明片辅料过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏） 、 泌尿系统（肾脏）、 血液系统、内分泌系统（如糖尿病） 、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如帕金森、癫痫等） 、五官科等相关疾病） 者；
3.既往有闭角型青光眼者；有肌病或肌溶解症病史者；有双相情感障碍、精神分裂症躁狂/轻躁狂或抑郁症病史或家族遗传史，有自杀企图和意念；有癫痫病史或癫痫家族遗传史者；
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413000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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