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【CTR20221777】瑞巴派特片(0.1 g)健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221777

试验状态

已完成

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2022-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.胃溃疡; 2.急性胃炎,慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片(0.1 g)健康人体生物等效性研究

试验专业题目

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 本研究以福建海西新药创制有限公司研发的瑞巴派特片(规格:0.1 g)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以大塚製薬株式会社生产的瑞巴派特片(规格:100 mg,商品名:Mucosta®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片(商品名:Mucosta®)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 64  ;

第一例入组时间

2022-08-13

试验终止时间

2022-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有消化性溃疡或消化道出血者、胃和十二指肠溃疡病变以及急慢性胃炎的患者等严重疾病史者),且研究医生判断有临床意义者;

3.对两种或两种以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等;或已知对瑞巴派特有过敏既往史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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