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【ChiCTR2000039850】评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液在恶性头颈鳞癌受试者中的安全性及耐受性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039850

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性头颈鳞癌

试验通俗题目

评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液在恶性头颈鳞癌受试者中的安全性及耐受性的临床研究

试验专业题目

评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液在恶性头颈鳞癌受试者中的安全性及耐受性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液治疗中晚期恶性头颈鳞癌患者的安全性、耐受性。 2.次要目的：评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液治疗中晚期恶性头颈鳞癌患者的有效性；评估AMT-116 UCAR-T细胞注射液的药代动力学特征。 3.探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70周岁，男女均可，预生存期大于4个月； 2）至少有一个可评估病灶，既往多线治疗失败的； 3）既往活检或病理组织学证实Ⅲ/Ⅳ期恶性头颈鳞癌患者； 4）手术切除的病理组织能够用于靶蛋白的免疫组化检测，且符合病理学诊断的肿瘤标志物AMT-116染色中强（++或+++）阳性； 5）对于正在服用地塞米松的患者，在UCAR-T细胞制备静脉采血前5天其服用剂量必须不高于4mg/天； 6）足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症； 7）常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L，淋巴细胞计数（LY）≥0.8×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥110g/L，血小板（PLT）≥60×10^9/L； 8）肝、肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的3倍，总胆红素（TBIL）<正常值的1.5倍，血清肌酐（SCr）<正常值的2倍； 9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者； 2）以前接受过任何基因治疗患者； 3）由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的； 4）任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等； 5）严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的衰弱性肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍； 6）当前正在全身性使用类固醇药物（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 7）妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的48小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）； 8）对免疫疗法和相关药物过敏； 9）有器官移植病史或正等待器官移植的受试者； 10）研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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