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【CTR20202143】IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202143

试验状态

主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）

药物名称

IBI-318

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-318

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期皮肤鳞状细胞癌

试验通俗题目

IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

试验专业题目

IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估IBI318单药治疗转移性（淋巴结或远端转移）皮肤鳞状细胞癌（第1类）或不可根治性切除/不可根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（第2类）的客观缓解率（ORR）（基于独立影像评估委员会（IRRC））的评估结果。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确定有淋巴结转移或远端转移的CSCC（第1类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC（第2类）；2.男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。；3.ECOG PS评分为0或1分；4.预期生存时间≥12周；5.具有充分的器官及骨髓定义；

排除标准

1.在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、OX-40等免疫检查点相关治疗等；2.既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗；3.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；4.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；5.在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京大学第一医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;100034;300060

联系人通讯地址
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