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首页 临床进展 盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20171619】盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171619

试验状态

主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2017-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验考察盐酸伊伐布雷定片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格7.5mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

3.心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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