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【CTR20242736】达格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242736

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2型糖尿病成人患者，心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10 mg，AstraZeneca AB持证、AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或有低血压病史、有糖尿病病史或易于出现低血糖者、有酮症酸中毒病史、有生殖器真菌感染病史、有慢性或反复发作的尿路感染病史者，或6个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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