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【ChiCTR2400086238】免疫检查点抑制剂相关心肌炎患者的心内膜心肌活检特征及其临床相关性：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎患者的心内膜心肌活检特征及其临床相关性：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关心肌炎患者的心内膜心肌活检特征及其临床相关性：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200070

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临床试验信息

试验目的

本课题拟前瞻性录入免疫检查点抑制剂（ICI）心肌炎患者，应用心内膜心肌活检（EMB）技术，诊断ICI心肌炎患者心肌组织的病理学及临床特征的相关性，并对所有ICI心肌炎患者进行1年随访监测预后，从发病机制、临床特征以及预后危险分层方面围绕以下目标进行研究： (1)基于ICI心肌炎患者的心肌组织学，探究ICI心肌炎的组织病理学特征。 (2)通过1年ICI心肌炎患者预后随访，探讨ICI心肌炎患者的预后情况，以及基于ICI心肌炎患者的预后转归分组并探讨与不良预后相关危险因素及EMB特征结果，建立疾病的不良预后的预测模型。 (3)进一步基于ICI心肌炎患者的心肌组织，联合多组学技术，探究其发病机制与潜在的治疗靶点。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

同济大学附属上海市第十人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>18岁；（2）确诊心肌炎，患者必须被临床医生明确诊断为心肌炎，可以通过临床表现、心电图、心肌酶学指标、心脏超声等进行诊断；（3）接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗：患者必须接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，可以是作为单药治疗或与其他药物联合使用；（4）能够理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有其他已知心脏疾病，如冠心病、心肌病等；（2）具有其他已知心脏病因，如感染性心肌炎、药物相关性心肌炎等；（3）已接受过心脏移植或器械辅助治疗；（4）具有严重的心功能不全，NYHA分级为III-IV级；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）患有严重的全身性疾病，如晚期癌症、肾功能衰竭等，影响生存期预后；（7）存在心肌活检的禁忌；（8）有严重的认知或沟通障碍，无法配合研究要求；（9）近3个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；（10）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市第十人民医院心内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200070

联系人通讯地址

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