CTR20200882
已完成
普乐沙福注射液
化药
普乐沙福注射液
2021-07-28
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
使用AMD3100（普乐沙福）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞
一项在多发性骨髓瘤患者中评估普乐沙福联合G-CSF用于自体移植动员的疗效和安全性的单臂、开放性、干预性研究
200040
主要目的：评估240 μg/kg普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中自体移植动员的疗效；次要目的：评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中实现自体移植所需最低细胞剂量要求的疗效；评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中的安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 53 ；
国内: 53 ；
2021-11-04
2022-12-30
否
1.受试者必须在第一次动员之前经活检确诊多发性骨髓瘤，并且处于第一次或第二次完全或部分缓解；2.患者符合自体移植条件且计划采用自体外周HSC移植进行治疗；3.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；4.从既往化疗或其他癌症治疗的所有急性毒性作用中恢复（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE；5.0版；2018年4月1日]≤1级）；5.实际体重＜其理想体重（IBW）的175%；6.如果有生育能力，同意使用经批准的避孕方法；
登录查看1.患者患有合并症，研究者认为该状况使患者处于治疗并发症的高风险之中；
2.由既往化疗引起的急性残留病况；3.活动性脑转移或骨髓瘤性脑膜炎；4.过去一年内发生ECG异常伴具有临床意义的心律紊乱（室性心律失常）或其他传导异常（研究者认为不适合作为本试验受试者）。；5.需要抗生素治疗的活动性感染；6.发热（体温＞38℃）；7.女性患者妊娠试验结果呈阳性；8.哺乳期女性；9.既往接受过自体或异基因移植；
10.接受亲骨性放射性核素；
登录查看苏州大学附属第一医院
215006
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
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