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【CTR20240477】注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240477

试验状态

已完成

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

一种抗真菌抗生素，是治疗严重真菌感染的药物。 适用于： 严重全身和/或深部真菌病的治疗；对发热性中性粒细胞减少症（白细胞减少、中性粒细胞减少）患者疑似真菌感染的经验性治疗。 在获得足够的研究数据之前，AmBisome可作为免疫功能正常(免疫能力强)和免疫功能低下的患者(如HIV阳性)患者内脏利什曼病的二级治疗。免疫系统受损的患者的预期复发率高，尚没有预防复发的经验

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价输注两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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