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【CTR20213181】吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213181

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性 次要目的： 初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在4~6岁年龄层、18~24月年龄层、3月年龄层（90-119天）的常住健康人群；

排除标准

1.4~6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；

2.有百日咳、白喉和破伤风病史；

3.早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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