CTR20223381
进行中（招募中）
注射用QLF-32101
治疗用生物制品
注射用QLF-32101
2022-12-30
企业选择不公示
/
急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征
注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
250100
Ia期：主要研究目的 分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在R/R、AML患者中的安全性和耐受性，MTD及RP2D。 次要研究目的 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效； Ib期; 主要研究目的 评估QLF32101单药在R/R AML患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估QLF32101在AML和MDS患者中的安全性\PK特性、免疫原性；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 122 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-01
/
否
1.经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者；2.预计生存期至少为 12周；
登录查看1.首次治疗前6个月内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植，或移植后正在接受免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者，使用固定口服剂量糖皮质激素（泼尼松≤30mg/天或等量的其他激素类药物）和/或局部外用糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者，经研究者评估后可以入组；
2.既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；
3.首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。；4.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；5.在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300020;300020
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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