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【ChiCTR2400087620】失眠障碍患者枕叶皮层、前扣带回皮层GABA-A受体参与失眠的发病机制：一项利用[18F]flumazenil的人体PET研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

失眠障碍患者枕叶皮层、前扣带回皮层GABA-A受体参与失眠的发病机制：一项利用[18F]flumazenil的人体PET研究

试验专业题目

失眠障碍患者枕叶皮层、前扣带回皮层GABA-A受体参与失眠的发病机制：一项利用[18F]flumazenil的人体PET研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510632

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

GABA-A受体靶向型放射性药物18F-flumazenil客观定量研究失眠患者脑内的GABA-A受体分布、含量与动态变化，并基于MRS明确失眠障碍患者脑内GABA分布，与失眠患者的PSG睡眠客观监测、临床量表的症状评估、血常规、生化全套等临床数据进行相关性分析，揭示失眠障碍以及可能伴有精神状态异常的患者中枢神经系统的变化，探索脑-神经-失眠的相互作用，并验证GABA-A受体作为失眠障碍诊断标志物的临床价值，有望为未来基于GABA-A受体为靶标的失眠障碍精准靶向治疗提供科学依据，对失眠障碍的诊疗和新药开发具有重要的指导意义。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2025-08-02

是否属于一致性

入选标准

失眠障碍组： a、通过睡眠模式和睡眠障碍诊断访谈（Diagnostic interview for sleep patterns and sleep disorders，DISP），符合睡眠障碍国际分类第3版（International classification of sleep disorders, ICSD-3）失眠障碍的诊断标准； b、年龄18--65岁； c、匹茨堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）评分≥8分； d、签署知情同意。正常对照组：纳入标准: a、经DISP结构化会晤检查，不符合ICSD-3失眠障碍诊断标准纳入标准且不符合任一精神疾病的诊断标准； b、年龄18-65岁； c、签署知情同意书。；

排除标准

失眠障碍组及正常对照组： 1、合并躯体疾病及脑器质性疾病者，包括显著的视听觉损伤、慢性疼痛、神经病学疾病等； 2、其他睡眠障碍者，包括：日间过度嗜睡、异态睡眠、睡眠相关的呼吸系统疾病、睡眠相关的运动障碍或者睡眠昼夜节律障碍； 3、存在PET-MRI扫描的禁忌条件，如妊娠、哺乳期及围绝经期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510632

联系人通讯地址

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