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首页 临床进展 联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

【ChiCTR2200060134】联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060134

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

试验专业题目

联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究高风险前交叉韧带损伤时，前交叉韧带双束联合重建与单束联合重建的临床失效率的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由主要研究者指派一名特定人员进行随机分组，使用EXCEL随机数工具（随机数表法），将入组人员随机分配至两个干预组

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为初次单侧前交叉韧带损伤，而对侧膝关节正常； 2.年龄：18-45岁； 3.受伤时间：陈旧性损伤（3个月以上）； 4.至少满足以下一项： （1）受伤前规律参加急停急转相关的运动（如篮球、足球、滑雪等）且期待重返； （2）术前轴移试验高度阳性； （3）多发韧带松弛（Beighton评分≥4）或膝关节反屈（＞10°）； （4）外侧胫骨平台后倾角≥10.6°； 5.全部采用自体肌腱进行重建； 6.具有一定的主观判断认知能力，具有基本读写能力，能完成相关结果指标的选择和判断。；

排除标准

1.膝关节严重骨软骨损伤或关节炎； 2.膝关节手术史； 3.骨骺未闭； 4.药物及/或酒精滥用； 5.怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者； 6.研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等； 7.未来一年内有长期出国定居的可能性； 8.严重的幽闭恐怖症等其他妨碍MRI检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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