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首页 临床进展 棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

【CTR20223305】棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223305

试验状态

已完成

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

药物类型

化药

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的多中心、随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价受试制剂棕榈酸帕利哌酮注射液（规格：1ml:100mg，（以帕利哌酮计），杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[商品名：善思达® /Invega Sustenna®，规格：1ml:100mg（以帕利哌酮计），Janssen Pharmaceutica N.V.公司生产]在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2024-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65岁（含18岁和65岁）的男性或女性，在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合DSM-5或ICD-10诊断标准）；

排除标准

1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮超敏）；

3.既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心;武汉市精神卫生中心;广州医科大学附属脑科医院;广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012;430012;510370;510370

联系人通讯地址
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