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【CTR20222699】口服FCN-437对QT间期影响试验

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基本信息
登记号

CTR20222699

试验状态

已完成

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

口服FCN-437对QT间期影响试验

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 通过C-QTc效应模型评价FCN-437c的血药浓度对QT间期的影响。 【次要研究目的】 1. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊的安全性； 2. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊，FCN-437c的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2023-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且有临床意义者；

2.经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；

3.12导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms，PR间期≥200 ms；QRS波群时限≥120ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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