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【ChiCTR2000039442】卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039442

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的无进展生存期。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁； 2.经病理组织学确诊为三阴性乳腺癌（具体定义：免疫组化检测 ER <1%肿瘤细胞阳性定义为 ER 阴性，PR<1%肿瘤细胞阳性定义为 PR 阴性，HER2 0-1+或者 HER2 为++但经过 FISH或者 CISH 检测为阴性，无扩增，定义为H ER2 阴性）； 3.转移性乳腺癌阶段，至少接受过一次系统性治疗； 4.ECOG 评分：0-2 分； 5.预计生存期≥3 月； 6.距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）HB≥90 g/L；（28 天内未输血）； 2)ANC≥1.5×10^9/L； 3）PLT ≥80×10^9/L； 4)ALT 和 AST < 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN； 5)TBIL≤1.5 ULN； 6)血浆 Cr≤1.5 ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的七天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。；

排除标准

1.有自身免疫性疾病，且在过去 2 年内接受过系统治疗； 2.诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或在 7 天内接受其他形式的免疫抑制治疗； 3.之前使用抗 PD-1、PD-L1 或另一种直接作用于 T 细胞表面抑制性受体(如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 4.之前参与任何卡瑞利珠单抗（SHR1210）的临床研究； 5.具有精神类药物滥用史且无法解除或有精神障碍者； 6.已知的活动性脑转移和/或癌性脑膜炎； 7.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 8.失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； 9.不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常等； 10.过敏体质或多种药物过敏或对PD-1过敏或不耐受者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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