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【CTR20202653】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202653

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40 mg 随机、开放、四周期、 完全重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，规格：40 mg；AstraZeneca AB 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

2021-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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