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【ChiCTR2300076422】基于微流控技术的牙周炎快速精确诊断及预后评估系统研发

基本信息
登记号

ChiCTR2300076422

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

牙周炎

试验通俗题目

基于微流控技术的牙周炎快速精确诊断及预后评估系统研发

试验专业题目

基于微流控技术的牙周炎快速精确诊断及预后评估系统研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以牙周炎相关生物标志物的检测为主要目标,进行高效、低成本、快速检测微流控芯片的研发,并构建预后评估系统。大幅降低牙周炎诊断成本,提高牙周炎筛查效率,阻断牙周炎由轻度向中重度进展,减轻口腔医疗体系的负担,提高口腔慢病精准防控能力,助力健康中国战略目标的实现。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

山东大学集成攻关培育项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.一般要求: (1)年龄在18岁及以上; (2)拥有至少20颗天然牙齿,不包括第三磨牙; (3)性别比例匹配度高; (4)身体健康状况良好; (5)1年内没有牙周病治疗的经历; (6)半年内没有使用过抗生素; (7)志愿完成临床检查并提供口腔样本资源; (8)依从性好,可以按约复诊。 2.健康人群(H组)入组标准: (1)没有符合临床诊断的牙周袋(PD≤3mm)及附着丧失; (2)X射线检查显示没有牙槽骨吸收(超过95%的近中牙位点釉牙骨质界至骨嵴的距离<3mm)。 3.牙周炎者(P组)入组标准: (1)平均临床附着丧失 (CAL) ≥ 1mm; (2)≥2个位点探诊出血且PPD≥4 mm(不在同一个牙齿上)或者一个位点PPD≥5。;

排除标准

1.妊娠期、哺乳期及口腔卫生不能正常维护者; 2.六个月内进行过系统牙周基础治疗或服用过非甾体抗炎药或抗生素者; 3.十二个月内进行过牙周手术者; 4.现阶段及之前以任何形式接触过烟草者; 5.患有系统性疾病(例如,糖尿病、心血管疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、或免疫疾病等)可能影响牙周疾病发展者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学口腔医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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