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【CTR20222217】利匹韦林片（25 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222217

试验状态

已完成

药物名称

利匹韦林片

药物类型

化药

规范名称

利匹韦林片

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35 kg的初治患者。

试验通俗题目

利匹韦林片（25 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

利匹韦林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安徽贝克生物制药有限公司研制的利匹韦林片（规格：25 mg）为受试制剂，以Janssen-Cilag International N.V. 持证的利匹韦林片（商品名：恩临®/Edurant®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2022-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

2.患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；

3.有精神疾病史（如失眠、焦虑以及抑郁症等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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